Суды по осложнениям. Опыт зарубежных коллег

Судебные иски, поданные из-за осложнений от инъекций косметологических филлеров – явление в США редкое, и в большинстве случаев они связаны с некорректно составленным информированным согласием. К такому выводу пришли организаторы кросс-секционного анализа побочных эффектов и судебных разбирательств.

Другими частыми поводами для обращения в суд стали опасные травмы и ошибки при проведении процедур.

«Филлеры безопасны, инъекции сопровождаются минимальными осложнениями, наиболее распространенными из которых являются отек и инфекция, но и те относительно слабы и не имеют постоянных побочных эффектов. Разумеется, существует риск серьезных общих осложнений, но он невелик. Однако пациенты должны быть предупреждены об этом и осознавать возможные последствия – это часть процесса подписания информированного согласия», - отмечает ведущий автор исследования, доктор Хани М. Рейесс из Государственного Университета Уэйна в Детройте, штат Мичиган (США).

Иными словами, если информированное согласие составлено некорректно, любой самый незначительный отек или кровоподтек может обозлить пациента и подтолкнуть его к судебному разбирательству – и он, что характерно, будет абсолютно прав. Но это еще цветочки, ведь осложнения могут быть абсолютно реальными, а взыскания с врача – самыми что ни на есть серьезными.

Доктор Рейесс и его коллеги рассмотрели риски и факторы, озвученные в ходе судебных процессов, связанных с инъекциями филлеров, и опубликовали свои результаты в JAMA Facial Plastic Surgery.

Исследователи проанализировали базу данных отчётов производителей и пользователей о применении установок и изделий, составленную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), уделив внимание разделу, связанному с осложнениями после использования следующих препаратов: Juvederm, Restylane, Belotero, Sculptra, Radiesse, Artefill, Bellafill и Juvederm Voluma с 2014 по 2016 годы.

В целом, FDA сообщило о 1748 случаях травмирования пациентов. Наиболее распространенными были осложнения, связанные с инъекциями в щеку (43%) и губы (30%). Опухоль была в числе 43,2% побочных эффектов, а инфекции - в 41,5%. Инъекции в спинку носа провоцировали потерю зрения, а инъекции Radiesse становились причиной повреждения сосудистой системы (с кожным некрозом и слепотой или без них).

В целом, по данным FDA, 48% всех осложнений были связаны с Juvederm Voluma, 36% - с Juvederm, 7% - с Restylane, 6% - с Radiesse, 2,7% - соSculptra и 0,3% - с Belotero.

Исследователи использовали Westlaw Next Database(Thomson Reuters) - базу общедоступных судебных документов - для поиска судебных разбирательств после врачебных ошибок, возникших при использовании филлеров для мягких тканей лица. Они целенаправленно искали решения и документы по улаживанию конфликтов, связанные с «медицинской халатностью», а также по ряду других терминов, относящихся к конкретным филлерам и их компонентам.

Из девяти выявленных судебных дел пять были разрешены в пользу ответчика. В случаях, связанных с денежными компенсациями, средняя сумма составила 242 000 долларов США.

Шесть исков, как утверждается, были спровоцированы неадекватно составленным информированным согласием, пять из этих случаев предположительно привели к перманентной травме. В большинстве случаев истцы утверждали, что филлер был выбран некорректно, а само решение об инъецировании было нецелесообразным. Три иска были поданы после осложнений из-за закупорки препаратом вены, один из этих случаев закончился потерей зрения пациентом.

Фактором, который чаще всего упоминался в судебных разбирательствах, как было сказано выше, стало некорректно составленное информированное согласие, повлекшее за собой осложнения разной степени тяжести, не упомянутые в документах. Соответственно, пациенты не были о них предупреждены и не предполагали, что осложнения возможны.

Чтобы иметь более полную картину, исследователи обратились в Американское общество пластических хирургов за статистическими данными. Сотрудники Общества сообщили, что в течение этого срока в США было проведено около 750 000 инъекций Radiesse, 5,75 млн инъекций препаратов гиалуроновой кислоты, около 390 000 инъекций Sculptra и примерно 53 000 инъекций Artefill и Bellafill. Доктор Рейесс предупредил, что в базе данных не содержатся сведения о том, кто осуществлял эти инъекции, и резюмировал: «Филлеры используют все чаще. И с таким большим количеством инъекций, осуществляемых в салонах красоты, а также врачами, не имеющими сертификации, исков, вероятно, станет больше».

Доктор Стивен Бернард, пластический хирург Cleveland Clinic в Огайо, который не участвовал в исследовании, сообщил, что необходимо повышать осведомленность пациентов о потенциальных осложнениях от применения филлеров.

Он также отметил, однако, что «…осложнения, перечисленные в статье, хорошо известны и широко обсуждаются на национальных профессиональных конгрессах... Да, эти осложнения возникают при использовании филлеров, но они очень редки. Статья сама демонстрирует ограниченность полученных результатов, поскольку представляет собой обзор неполных баз данных.
…
Реальность заключается в том, что эти данные не включают информацию об общем количестве осложнений. Последствия, такие как опухоль, неравномерность поверхности и покраснение, гораздо более распространены, но о них никто не сообщает, так как они обычно не наносят здоровью пациента перманентного вреда.
…
Эти данные будут иметь большее значение, если собрать их проспективно, чтобы мы знали фактическое количество как введенных инъекций, так и осложнений, которые имеют место. Иначе мы остаемся один на один с оценкой общих чисел в обеих категориях».

Данные: medscape.com