Елена Москвичева
На сайте Росздравнадзора опубликован план проверок на 2016 год. Клиники и салоны красоты, открыв его, могут посмотреть, есть ли они в списке (для этого в поисковую строку надо забить свой ИНН). И, следовательно, узнать, надо ли им готовиться к проверке, и на что именно может обратить внимание представитель Росздравнадзора.
Сначала мы тезисно вспомним, каковы полномочия этой Службы:
- соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, лицензионных требований;
-
соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
-
федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения);
-
проверка достоверности первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.
Итак, по порядку...
Лицензионные требования
Лицензионные требования к учреждениям здравоохранения содержатся
в постановлении Правительства №291 «О лицензировании медицинской деятельности…». К примеру, в Брянской области при проверке одной из клиник были выявлены следующие нарушения:
а) руководитель организации не предоставил своим сотрудникам – медицинскому персоналу - информацию об установленных ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» запретах и ограничениях при осуществлении профессиональной деятельности;
б) в клинике не был определён порядок ведения учёта лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществлялся мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
в) проверкой были выявлены незарегистрированные медицинские изделия и изделия с истекшим сроком годности, не производился мониторинг безопасности медицинских изделий.
Напомним, что нарушение лицензионных требований приводит к возбуждению административных дел по
статье КоАП 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)», части 3 или 4:
3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Часть четвертая вступила в силу с
1 января 2016 года. И обратите внимание, что штрафы значительно выросли!
Порядок оказания и контроль качества оказания медицинской помощи
Согласно Федеральному Закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», медицинская помощь должны оказывается согласно порядкам. В косметологии и пластической хирургии такие порядки утверждены
приказами Минздравсоцразвития от 18 апреля 2012 г. N 381н и от 30.10.2012 N 555н.
![Порядок оказания и контроль качества оказания медицинской помощи Порядок оказания и контроль качества оказания медицинской помощи](/upload/medialibrary/439/43990e2b7c9e0235c9e863c6fdd2446c.jpg)
Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области в ходе проверки одного косметологического центра обнаружил, что в нем не соблюдается порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология». Нарушен стандарт оснащения кабинетов, не применяется полностью алгоритм первичного и повторного приемов.
В другом городе - Краснодаре - при проверке одной из клиник обнаружено, что не соблюдается порядок оказания медицинской помощи в части ведения учетной медицинской документации. Новые формы медицинской документации введены ещё в декабре 2014 года (Приказ Минздрава РФ от 15.12.2014 №834н), однако не все клиники и салоны красоты с медицинской лицензией перешли на новую форму медицинской карты амбулаторного пациента.
В Белгороде во время проверки обнаружено нарушение п.п. 5, 6 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.04.2012 №381н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология». Медицинская документация не заполнялась в установленном порядке: нет описания жалоб пациента, плана обследования и лечения, а также нет оценки эффективности медицинского вмешательства.
Оценка эффективности медицинской помощи требуется согласно
документам о контроле качества медицинской помощи. Таких документов три, они устанавливают правила внутреннего, ведомственного и государственного контроля за качеством медицинской помощи:
- Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации",
-
Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности",
-
Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности.
В 2015 году вступил в силу еще один документ, утверждающий критерии качества медицинской помощи – приказ Минздрава от 07.07.2015 N 422ан.
В зоне ответственности клиники – внутренний контроль качества, и он, в основном, регламентируется приказом Минздравсоцразвития №502н.
При проверках клиник типичными являются следующие нарушения: в учреждении отсутствуют приказ о создании и деятельности врачебной комиссии, положение о ее работе, план-график заседаний, протоколы заседаний врачебной комиссии, экспертные карты оценки медицинской помощи, отчет председателя врачебной комиссии о работе комиссии (ежеквартальный, ежегодный).
Нарушения, связанные с порядками оказания медицинской помощи и контролем качества медицинской помощи являются грубыми нарушениями лицензионной деятельности и потому административные дела по результатам проверки в таких случаях возбуждаются по той же части 4 статьи 14.1 (см.выше).
Медицинские изделия
Основными документами для тех, кто использует медицинские изделия, являются следующие:
- Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий";
-
Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники";
-
Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий".
Обращение медицинских изделий включает в себя (для клиники и салонов красоты с медицинской лицензией) монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе - техническое обслуживание, ремонт, утилизацию.
И вот - "живые" примеры таких проверок.
Территориальным органом Росздравнадзора по
Пензенской области проведена плановая выездная проверка частной клиники. В ходе контрольных мероприятий выявлено, что часть необходимого для работы оборудования (согласно стандарту оснащения) отсутствует, в клинике используются медицинские кушетки, на которые не представлены регистрационные удостоверения, сведения о государственной регистрации вышеуказанных медицинских изделий в едином государственном реестре отсутствуют.
В Кировской области территориальный орган Росздравнадзора во время проверки центра эстетической медицины выявил, что при осуществлении медицинской деятельности используются незарегистрированные медицинские изделия.
В Белгороде в ходе проведения проверки выявлены нарушения: использование медицинского изделия «Эпилятор-коагулятор высокочастотный «Шмель-1000» с регистрационным удостоверением, которое относится к другому прибору, осуществление технического обслуживания оборудования с нарушением требований технической документации, при выявлении побочных действий, нежелательных реакций информация не отправляется в Росздравнадзор.
В Брянской области при проверке также обнаружены нарушения правил обслуживания медицинской техники.
Несоблюдение правил обращения с медицинскими изделиями наказывается возбуждением административных дел по статье КоАП 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий»:
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Лекарственные средства
Обращение лекарственных средств регламентируют следующие нормативно-правовые акты:
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
-
Приказ Минздравсоцразвития от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
-
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
-
Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
![Нормативно-правовые акты регламентирования обращения лекарственных средств Нормативно-правовые акты регламентирования обращения лекарственных средств](/upload/medialibrary/c2f/c2fff03d4fab171746c3825376a21123.png)
На что же обращают внимание представители Росздравнадзора во время проверок? Обратимся к анализу выданных предписаний. Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской провел проверку некой клиники и обнаружил следующие нарушения:
а) в кабинете в медицинском шкафчике, вне карантинной зоны, выявлены лекарственные препараты для медицинского применения с истекшим сроком годности, акт списания на данные лекарственные препараты для медицинского применения и акт передачи на уничтожение отсутствуют;
б) нарушены условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных на первичной и вторичной упаковке;
в) карантинная зона не выделена;
г) отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, а также журнал показаний приборов для регистрации параметров воздуха.
Алгоритм подготовки к проверке Росздравнадзора
1. Найти на сайте местной прокуратуры, а также территориального органа Росздравнадзора дату и цель проверки.
2. В соответствии с целью проверки найти Административный регламент и документы, которые регламентируют тот процесс, подлежащий проверке: лицензионную деятельность, порядок оказания медицинской помощи, оказание платных медицинских услуг, обращение медицинских изделий и лекарственных средств и т.д.
3. Обратить внимание на создание локальных нормативных актов, которыми будут утверждены внутренние положения, назначены ответственные лица.
4. Привести в порядок журналы, медицинские карты, протоколы, регистрационные удостоверения и технические паспорта и другие документы, подтверждающие законность действий.
5. Провести общую ревизию состояния дел в клинике и генеральную уборку.
Если у Вас возникнут вопросы, задать их можно в поле комментария под текстом данной статьи.
Дата публикации: 14 января `16
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.