Проверки Росздравнадзора. Что, когда и как

Елена Москвичева

На сайте Росздравнадзора опубликован план проверок на 2016 год. Клиники и салоны красоты, открыв его, могут посмотреть, есть ли они в списке (для этого в поисковую строку надо забить свой ИНН). И, следовательно, узнать, надо ли им готовиться к проверке, и на что именно может обратить внимание представитель Росздравнадзора.

Сначала мы тезисно вспомним, каковы полномочия этой Службы:

• соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, лицензионных требований;
• соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения);
• проверка достоверности первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.

Итак, по порядку...

Лицензионные требования

Лицензионные требования к учреждениям здравоохранения содержатся в постановлении Правительства №291 «О лицензировании медицинской деятельности…». К примеру, в Брянской области при проверке одной из клиник были выявлены следующие нарушения:
а) руководитель организации не предоставил своим сотрудникам – медицинскому персоналу - информацию об установленных ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» запретах и ограничениях при осуществлении профессиональной деятельности;
б) в клинике не был определён порядок ведения учёта лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществлялся мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
в) проверкой были выявлены незарегистрированные медицинские изделия и изделия с истекшим сроком годности, не производился мониторинг безопасности медицинских изделий.

Напомним, что нарушение лицензионных требований приводит к возбуждению административных дел по статье КоАП 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)», части 3 или 4:


Часть четвертая вступила в силу с 1 января 2016 года. И обратите внимание, что штрафы значительно выросли!

Порядок оказания и контроль качества оказания медицинской помощи

Согласно Федеральному Закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», медицинская помощь должны оказывается согласно порядкам. В косметологии и пластической хирургии такие порядки утверждены приказами Минздравсоцразвития от 18 апреля 2012 г. N 381н и от 30.10.2012 N 555н.

Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области в ходе проверки одного косметологического центра обнаружил, что в нем не соблюдается порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология». Нарушен стандарт оснащения кабинетов, не применяется полностью алгоритм первичного и повторного приемов.

В другом городе - Краснодаре - при проверке одной из клиник обнаружено, что не соблюдается порядок оказания медицинской помощи в части ведения учетной медицинской документации. Новые формы медицинской документации введены ещё в декабре 2014 года (Приказ Минздрава РФ от 15.12.2014 №834н), однако не все клиники и салоны красоты с медицинской лицензией перешли на новую форму медицинской карты амбулаторного пациента.

В Белгороде во время проверки обнаружено нарушение п.п. 5, 6 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.04.2012 №381н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология». Медицинская документация не заполнялась в установленном порядке: нет описания жалоб пациента, плана обследования и лечения, а также нет оценки эффективности медицинского вмешательства.

Оценка эффективности медицинской помощи требуется согласно документам о контроле качества медицинской помощи. Таких документов три, они устанавливают правила внутреннего, ведомственного и государственного контроля за качеством медицинской помощи:

1. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации",
2. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности",
3. Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности.

В 2015 году вступил в силу еще один документ, утверждающий критерии качества медицинской помощи – приказ Минздрава от 07.07.2015 N 422ан.

В зоне ответственности клиники – внутренний контроль качества, и он, в основном, регламентируется приказом Минздравсоцразвития №502н.

При проверках клиник типичными являются следующие нарушения: в учреждении отсутствуют приказ о создании и деятельности врачебной комиссии, положение о ее работе, план-график заседаний, протоколы заседаний врачебной комиссии, экспертные карты оценки медицинской помощи, отчет председателя врачебной комиссии о работе комиссии (ежеквартальный, ежегодный).

Нарушения, связанные с порядками оказания медицинской помощи и контролем качества медицинской помощи являются грубыми нарушениями лицензионной деятельности и потому административные дела по результатам проверки в таких случаях возбуждаются по той же части 4 статьи 14.1 (см.выше).

Медицинские изделия

Основными документами для тех, кто использует медицинские изделия, являются следующие:

• Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий";
• Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники";
• Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий".

Обращение медицинских изделий включает в себя (для клиники и салонов красоты с медицинской лицензией) монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе - техническое обслуживание, ремонт, утилизацию.

И вот - "живые" примеры таких проверок.

Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области проведена плановая выездная проверка частной клиники. В ходе контрольных мероприятий выявлено, что часть необходимого для работы оборудования (согласно стандарту оснащения) отсутствует, в клинике используются медицинские кушетки, на которые не представлены регистрационные удостоверения, сведения о государственной регистрации вышеуказанных медицинских изделий в едином государственном реестре отсутствуют.

В Кировской области территориальный орган Росздравнадзора во время проверки центра эстетической медицины выявил, что при осуществлении медицинской деятельности используются незарегистрированные медицинские изделия.

В Белгороде в ходе проведения проверки выявлены нарушения: использование медицинского изделия «Эпилятор-коагулятор высокочастотный «Шмель-1000» с регистрационным удостоверением, которое относится к другому прибору, осуществление технического обслуживания оборудования с нарушением требований технической документации, при выявлении побочных действий, нежелательных реакций информация не отправляется в Росздравнадзор.

В Брянской области при проверке также обнаружены нарушения правил обслуживания медицинской техники.

Несоблюдение правил обращения с медицинскими изделиями наказывается возбуждением административных дел по статье КоАП 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий»:

Лекарственные средства

Обращение лекарственных средств регламентируют следующие нормативно-правовые акты:

• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
• Приказ Минздравсоцразвития от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
• Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".

На что же обращают внимание представители Росздравнадзора во время проверок? Обратимся к анализу выданных предписаний. Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской провел проверку некой клиники и обнаружил следующие нарушения:
а) в кабинете в медицинском шкафчике, вне карантинной зоны, выявлены лекарственные препараты для медицинского применения с истекшим сроком годности, акт списания на данные лекарственные препараты для медицинского применения и акт передачи на уничтожение отсутствуют;
б) нарушены условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных на первичной и вторичной упаковке;
в) карантинная зона не выделена;
г) отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, а также журнал показаний приборов для регистрации параметров воздуха.

Алгоритм подготовки к проверке Росздравнадзора

   1. Найти на сайте местной прокуратуры, а также территориального органа Росздравнадзора дату и цель проверки.
   2. В соответствии с целью проверки найти Административный регламент и документы, которые регламентируют тот процесс, подлежащий проверке: лицензионную деятельность, порядок  оказания медицинской помощи, оказание платных медицинских услуг, обращение медицинских изделий и лекарственных средств и т.д.
   3. Обратить внимание на создание локальных нормативных актов, которыми будут утверждены внутренние положения, назначены ответственные лица.
   4. Привести в порядок журналы, медицинские карты, протоколы, регистрационные удостоверения и технические паспорта и другие документы, подтверждающие законность действий.
   5. Провести общую ревизию состояния дел в клинике и генеральную уборку.

Если у Вас возникнут вопросы, задать их можно в поле комментария под текстом данной статьи.