Ваш город:
Москва

Новые правила обращения ботулотоксинов

Новые правила обращения ботулотоксинов
Руководителям клиник косметологии и салонов красоты предстоит пересмотреть свое отношение к транспортировке и хранению препаратов ботулотоксина.

Принято Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь").

Роспотребнадзор в своем письме от 30 декабря 2015 г. N 09-27906-15-16 указал, что в соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", изменениями, к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее - ИЛП) относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Следовательно, новые санитарно-эпидемиологические правила касаются и косметологии.

Что важно в этих правилах?
  • При транспортировании и хранении препаратов на всех уровнях "холодовой цепи", а также при их применении руководитель организует и обеспечивает выполнение установленных правил. С него и спрос!
  • С препаратами (транспортирование, хранение) должны работать люди, прошедшие инструктаж по защите его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Отметим, что этот инструктаж проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.
Кроме этого правила обязывают вести еще два журнала:
  1. журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании;
  2. журнал учета движения ИЛП.


Поделиться:
Array
(
    [DISPLAY_DATE] => Y
    [DISPLAY_NAME] => Y
    [DISPLAY_PICTURE] => Y
    [DISPLAY_PREVIEW_TEXT] => Y
    [IBLOCK_TYPE] => doctor_info
    [IBLOCK_ID] => 17
    [FIELD_CODE] => Array
        (
            [0] => PREVIEW_TEXT
            [1] => PREVIEW_PICTURE
            [2] => SHOW_COUNTER
        )

    [PROPERTY_CODE] => Array
        (
            [0] => QUESTION
            [1] => DOL_QUESTION
            [2] => DOL_ANSWER
            [3] => ANSWER
            [4] => SHOW_DERMAHEAL
            [5] => RECOMEND
            [6] => INSTA_TAG
            [7] => TAGS
            [8] => UNDRE_QA
            [9] => FIO_QUESTION
            [10] => FIO_ANSWER
            [11] => PHOTO_QUESTION
            [12] => PHOTO_ANSWER
        )

    [DETAIL_URL] => /news_doctor/#ELEMENT_CODE#/
    [SECTION_URL] => /news_doctor/
    [META_KEYWORDS] => -
    [META_DESCRIPTION] => -
    [BROWSER_TITLE] => -
    [DISPLAY_PANEL] => 
    [SET_TITLE] => 1
    [SET_STATUS_404] => Y
    [INCLUDE_IBLOCK_INTO_CHAIN] => 1
    [ADD_SECTIONS_CHAIN] => 
    [ACTIVE_DATE_FORMAT] => d.m.Y
    [CACHE_TYPE] => N
    [CACHE_TIME] => 60
    [CACHE_GROUPS] => N
    [USE_PERMISSIONS] => 
    [GROUP_PERMISSIONS] => Array
        (
            [0] => 1
        )

    [DISPLAY_TOP_PAGER] => 
    [DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => 
    [PAGER_TITLE] => Страница
    [PAGER_SHOW_ALWAYS] => 
    [PAGER_TEMPLATE] => 
    [PAGER_SHOW_ALL] => 
    [CHECK_DATES] => 1
    [ELEMENT_ID] => 7002
    [ELEMENT_CODE] => novye_pravila_botulo
    [IBLOCK_URL] => /news_doctor/
    [USE_SHARE] => N
    [SHARE_HIDE] => 
    [SHARE_TEMPLATE] => 
    [SHARE_HANDLERS] => 
    [SHARE_SHORTEN_URL_LOGIN] => 
    [SHARE_SHORTEN_URL_KEY] => 
    [ADD_ELEMENT_CHAIN] => 1
    [~DISPLAY_DATE] => Y
    [~DISPLAY_NAME] => Y
    [~DISPLAY_PICTURE] => Y
    [~DISPLAY_PREVIEW_TEXT] => Y
    [~IBLOCK_TYPE] => doctor_info
    [~IBLOCK_ID] => 17
    [~FIELD_CODE] => Array
        (
            [0] => PREVIEW_TEXT
            [1] => PREVIEW_PICTURE
            [2] => SHOW_COUNTER
            [3] => 
        )

    [~PROPERTY_CODE] => Array
        (
            [0] => QUESTION
            [1] => DOL_QUESTION
            [2] => DOL_ANSWER
            [3] => ANSWER
            [4] => SHOW_DERMAHEAL
            [5] => RECOMEND
            [6] => INSTA_TAG
            [7] => TAGS
            [8] => UNDRE_QA
            [9] => FIO_QUESTION
            [10] => FIO_ANSWER
            [11] => PHOTO_QUESTION
            [12] => PHOTO_ANSWER
            [13] => 
        )

    [~DETAIL_URL] => /news_doctor/#ELEMENT_CODE#/
    [~SECTION_URL] => /news_doctor/
    [~META_KEYWORDS] => -
    [~META_DESCRIPTION] => -
    [~BROWSER_TITLE] => -
    [~DISPLAY_PANEL] => 
    [~SET_TITLE] => Y
    [~SET_STATUS_404] => Y
    [~INCLUDE_IBLOCK_INTO_CHAIN] => Y
    [~ADD_SECTIONS_CHAIN] => N
    [~ACTIVE_DATE_FORMAT] => 
    [~CACHE_TYPE] => N
    [~CACHE_TIME] => 60
    [~CACHE_GROUPS] => N
    [~USE_PERMISSIONS] => N
    [~GROUP_PERMISSIONS] => Array
        (
            [0] => 1
        )

    [~DISPLAY_TOP_PAGER] => N
    [~DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => N
    [~PAGER_TITLE] => Страница
    [~PAGER_SHOW_ALWAYS] => N
    [~PAGER_TEMPLATE] => 
    [~PAGER_SHOW_ALL] => N
    [~CHECK_DATES] => Y
    [~ELEMENT_ID] => 
    [~ELEMENT_CODE] => novye_pravila_botulo
    [~IBLOCK_URL] => /news_doctor/
    [~USE_SHARE] => N
    [~SHARE_HIDE] => 
    [~SHARE_TEMPLATE] => 
    [~SHARE_HANDLERS] => 
    [~SHARE_SHORTEN_URL_LOGIN] => 
    [~SHARE_SHORTEN_URL_KEY] => 
    [~ADD_ELEMENT_CHAIN] => Y
    [SHOW_404] => N
    [FILE_404] => 
    [~SECTION_ID] => 
    [SECTION_ID] => 0
    [~SECTION_CODE] => 
    [SECTION_CODE] => 
    [SET_LAST_MODIFIED] => 
    [SET_BROWSER_TITLE] => Y
    [SET_META_KEYWORDS] => Y
    [SET_META_DESCRIPTION] => Y
    [STRICT_SECTION_CHECK] => 
    [SHOW_WORKFLOW] => 
)
Комментарии 2 сообщения
Редактор 31 мая `16
Ответ на сообщение: Гульсина М. от 26 мая `16, 11:47

Цитата:

Как данный СанПин касается Диспорта и Ксеомина? 1. Согласно Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов: 7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; (п. 7 в ред. Федерального закона от .1.14 N 49-ФЗ) . Согласно СанПина № 19: 1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении. 3. Согласно зарегистрированным производителями инструкциям по применению Диспорт и Ксеомин имеют разные условия хранения, хотя содержат одно и тоже действующее вещество, причем Ксеомин хранится и транспортируется при температуре не выше+5С. Выводы из вышеизложенного: 1. На Ксеомин не распространяется требование соблюдения «холодовой цепи». . СанПин №9 не распространяется на все иммунопрепараты, а только на те, которые предназначены для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний и к ним не относится Диспорт, который по фармакологическому действию является миорелаксантом. Следовательно ни Ксеомин , ни Диспорт не должны подпадать под требования СанПина №19 !!! Требуется официальное подтверждение этого.
Здравствуйте, спасибо за вопросы - сейчас по ним готовится отдельная статья. Следите за обновлениями :)
Гульсина М. 26 мая `16
Как данный СанПин касается Диспорта и Ксеомина? 1. Согласно Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов: 7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; (п. 7 в ред. Федерального закона от .1.14 N 49-ФЗ) . Согласно СанПина № 19: 1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении. 3. Согласно зарегистрированным производителями инструкциям по применению Диспорт и Ксеомин имеют разные условия хранения, хотя содержат одно и тоже действующее вещество, причем Ксеомин хранится и транспортируется при температуре не выше+5С. Выводы из вышеизложенного: 1. На Ксеомин не распространяется требование соблюдения «холодовой цепи». . СанПин №9 не распространяется на все иммунопрепараты, а только на те, которые предназначены для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний и к ним не относится Диспорт, который по фармакологическому действию является миорелаксантом. Следовательно ни Ксеомин , ни Диспорт не должны подпадать под требования СанПина №19 !!! Требуется официальное подтверждение этого.
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru или по номеру телефона 8 (800) 222-48-64
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ