Ваш город:
Москва
8 (800) 222-48-64
Гостям
Авторизация
⋮

Новое в регистрации медицинских изделий

⋮
Новое в регистрации медицинских изделий
6 августа 2019 года вступил в силу новый регламент Росздравнадзора по предоставлению услуги государственной регистрации медицинских изделий.

Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» актуализировал требования к регистрации в соответствии с государственными правилами регистрации медизделий.

регистрация медизделий


Уточнены сроки работы с предоставленными документами:
  • государственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий;
  • срок оформления и выдачи дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 7 рабочих дней;
  • срок выдачи регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия составляет 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор следующие документы.
  1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту;
  2. Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  4. Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  5. Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  9. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
  10. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики invitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
  11. Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);
  12. Сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
  13. Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
  14. Опись прилагаемых документов.
Поделиться:
Array
(
    [DISPLAY_DATE] => Y
    [DISPLAY_NAME] => Y
    [DISPLAY_PICTURE] => Y
    [DISPLAY_PREVIEW_TEXT] => Y
    [IBLOCK_TYPE] => doctor_info
    [IBLOCK_ID] => 17
    [FIELD_CODE] => Array
        (
            [0] => PREVIEW_TEXT
            [1] => PREVIEW_PICTURE
            [2] => SHOW_COUNTER
        )

    [PROPERTY_CODE] => Array
        (
            [0] => QUESTION
            [1] => DOL_QUESTION
            [2] => DOL_ANSWER
            [3] => ANSWER
            [4] => SHOW_DERMAHEAL
            [5] => RECOMEND
            [6] => INSTA_TAG
            [7] => TAGS
            [8] => UNDRE_QA
            [9] => FIO_QUESTION
            [10] => FIO_ANSWER
            [11] => PHOTO_QUESTION
            [12] => PHOTO_ANSWER
        )

    [DETAIL_URL] => /news_doctor/#ELEMENT_CODE#/
    [SECTION_URL] => /news_doctor/
    [META_KEYWORDS] => -
    [META_DESCRIPTION] => -
    [BROWSER_TITLE] => -
    [DISPLAY_PANEL] => 
    [SET_TITLE] => 1
    [SET_STATUS_404] => Y
    [INCLUDE_IBLOCK_INTO_CHAIN] => 1
    [ADD_SECTIONS_CHAIN] => 
    [ACTIVE_DATE_FORMAT] => d.m.Y
    [CACHE_TYPE] => N
    [CACHE_TIME] => 60
    [CACHE_GROUPS] => N
    [USE_PERMISSIONS] => 
    [GROUP_PERMISSIONS] => Array
        (
            [0] => 1
        )

    [DISPLAY_TOP_PAGER] => 
    [DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => 
    [PAGER_TITLE] => Страница
    [PAGER_SHOW_ALWAYS] => 
    [PAGER_TEMPLATE] => 
    [PAGER_SHOW_ALL] => 
    [CHECK_DATES] => 1
    [ELEMENT_ID] => 23995
    [ELEMENT_CODE] => novoe_registratsiya
    [IBLOCK_URL] => /news_doctor/
    [USE_SHARE] => N
    [SHARE_HIDE] => 
    [SHARE_TEMPLATE] => 
    [SHARE_HANDLERS] => 
    [SHARE_SHORTEN_URL_LOGIN] => 
    [SHARE_SHORTEN_URL_KEY] => 
    [ADD_ELEMENT_CHAIN] => 1
    [~DISPLAY_DATE] => Y
    [~DISPLAY_NAME] => Y
    [~DISPLAY_PICTURE] => Y
    [~DISPLAY_PREVIEW_TEXT] => Y
    [~IBLOCK_TYPE] => doctor_info
    [~IBLOCK_ID] => 17
    [~FIELD_CODE] => Array
        (
            [0] => PREVIEW_TEXT
            [1] => PREVIEW_PICTURE
            [2] => SHOW_COUNTER
            [3] => 
        )

    [~PROPERTY_CODE] => Array
        (
            [0] => QUESTION
            [1] => DOL_QUESTION
            [2] => DOL_ANSWER
            [3] => ANSWER
            [4] => SHOW_DERMAHEAL
            [5] => RECOMEND
            [6] => INSTA_TAG
            [7] => TAGS
            [8] => UNDRE_QA
            [9] => FIO_QUESTION
            [10] => FIO_ANSWER
            [11] => PHOTO_QUESTION
            [12] => PHOTO_ANSWER
            [13] => 
        )

    [~DETAIL_URL] => /news_doctor/#ELEMENT_CODE#/
    [~SECTION_URL] => /news_doctor/
    [~META_KEYWORDS] => -
    [~META_DESCRIPTION] => -
    [~BROWSER_TITLE] => -
    [~DISPLAY_PANEL] => 
    [~SET_TITLE] => Y
    [~SET_STATUS_404] => Y
    [~INCLUDE_IBLOCK_INTO_CHAIN] => Y
    [~ADD_SECTIONS_CHAIN] => N
    [~ACTIVE_DATE_FORMAT] => 
    [~CACHE_TYPE] => N
    [~CACHE_TIME] => 60
    [~CACHE_GROUPS] => N
    [~USE_PERMISSIONS] => N
    [~GROUP_PERMISSIONS] => Array
        (
            [0] => 1
        )

    [~DISPLAY_TOP_PAGER] => N
    [~DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => N
    [~PAGER_TITLE] => Страница
    [~PAGER_SHOW_ALWAYS] => N
    [~PAGER_TEMPLATE] => 
    [~PAGER_SHOW_ALL] => N
    [~CHECK_DATES] => Y
    [~ELEMENT_ID] => 
    [~ELEMENT_CODE] => novoe_registratsiya
    [~IBLOCK_URL] => /news_doctor/
    [~USE_SHARE] => N
    [~SHARE_HIDE] => 
    [~SHARE_TEMPLATE] => 
    [~SHARE_HANDLERS] => 
    [~SHARE_SHORTEN_URL_LOGIN] => 
    [~SHARE_SHORTEN_URL_KEY] => 
    [~ADD_ELEMENT_CHAIN] => Y
    [SHOW_404] => N
    [FILE_404] => 
    [~SECTION_ID] => 
    [SECTION_ID] => 0
    [~SECTION_CODE] => 
    [SECTION_CODE] => 
    [SET_LAST_MODIFIED] => 
    [SET_BROWSER_TITLE] => Y
    [SET_META_KEYWORDS] => Y
    [SET_META_DESCRIPTION] => Y
    [STRICT_SECTION_CHECK] => 
    [SHOW_WORKFLOW] => 
)
Комментарии Нет комментариев
Здесь пока нет комментариев. Оставьте свой комментарий первым!
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

Смотрите также

«PersonaNova» – персона нон грата
«PersonaNova» – персона нон грата
2 сентября `19    11309
Росздравнадзор и Следственный комитет сверили планы и намерения
Росздравнадзор и Следственный комитет сверили планы и намерения
30 августа `19    11177
Продаешь медизделия? Зарегистрируйся!
Продаешь медизделия? Зарегистрируйся!
27 августа `19    11199
Allergan отзывает грудные имплантаты по всему миру
Allergan отзывает грудные имплантаты по всему миру
20 августа `19    11559
Первый Балтийский конгресс LPG в Санкт-Петербурге
Первый Балтийский конгресс LPG в Санкт-Петербурге
19 августа `19    12108
100 тысяч за отсутствие кондиционера
100 тысяч за отсутствие кондиционера
15 августа `19    11398
 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru или по номеру телефона 8 (800) 222-48-64
Войдите или зарегистрируйтесь!
Забыли пароль?
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ
× Мы используем cookie-файлы. С их помощью мы повышаем удобство работы этого сайта. Продолжая пользоваться сайтом, вы соглашаетесь с использованием cookie-файлов.