Елена Москвичева
В России Принято Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий".
В документа присутствуют также Правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
Понятие "фальсифицированное", "недоброкачественное", "контрафактное" определяется Федеральным законом №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан РФ":
- фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе);
-
недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации;
-
контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Уничтожить изъятые медицинские изделия можно или на основании решения суда или - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (в результате государственного контроля). Утилизировать медицинские изделия следует согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", где сказано, что это отходы класса Г.
Уничтожение совершается за счет владельца медизделий и подтверждается актом уничтожения.
В этом акте должны быть указаны следующие требования:
1. Сведения об осуществляющих уничтожение изъятых медицинских изделий организации или индивидуальном предпринимателе: полное и сокращенное наименование (в случае, если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя).
2. Основания уничтожения изъятых медицинских изделий (решение суда или решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) с указанием реквизитов документов.
3. Наименования изъятых медицинских изделий, их серии, количество, информация о таре и (или) упаковке, а также их виды в соответствии с номенклатурной классификацией.
4. Сведения о производителе (изготовителе) изъятых медицинских изделий (при их наличии) (полное и сокращенное наименование (в случае, если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя).
5. Сведения о владельце изъятых медицинских изделий (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя) или его уполномоченном представителе (с указанием места его работы и должности).
6. Дата, место и способ уничтожения изъятых медицинских изделий.
Дата публикации: 24 декабря `15
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.