FDA одобрил первый филлер для канюли

Компания Galderma, мировой лидер в области эстетической медицины, специализирующийся на поддержании здоровья кожи, объявила, что получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование Restylane^®Silk для увеличения губ с помощью малой тупоконечной канюли.

Restylane^®Silk был первым сертифицированным FDA дермальным филлером на основе гиалуроновой кислоты, специально разработанным для увеличения губ и разглаживания морщин вокруг рта у пациентов в возрасте от 21 года, а в октябре 2017 года он стал первым филлером с ГК, одобренным для инъекций в области губ через канюлю.

Малая тупоконечная канюля представляет собой тонкую гибкую трубку с небольшим отверстием на боку, которая позволяет эффективно вводить в губы дермальные ГК-филлеры. Новое одобрение Restylane^®Silk расширяет спектр официальных инъекционных методик.

«В постоянно меняющемся комплексе имеющихся средств и методов в сфере эстетической медицины специалисты все время ищут новые варианты, чтобы пациенты достигали оптимальных результатов при индивидуальных потребностях», - говорит Сабрина Фаби, доктор медицинских наук, дерматолог из Сан-Диего. - «Возможность использовать канюлю является долгожданным дополнением к моему профессиональному арсеналу, так как исследования показали, что малая тупоконечная канюля имеет подходящий профиль безопасности и позволяет достичь желаемой полноты в верхней и нижней губе».

«Приверженность постоянному развитию и инновациям для поддержки профессионалов эстетической медицины с целью достижения естественных результатов и высокой удовлетворенности пациентов - наша основная задача», - заявила Алиса Ласк, вице-президент и генеральный менеджер компании Galderma в области эстетики и коррекционных процедур. – «Семья Restylane^® в настоящее время предлагает самый широкий ассортимент дермальных филлеров на основе ГК в США. С выпуском Restylane^®Refyne и Restylane^®Defyne в начале этого года и этим новым одобрением FDA 2017 год становится увлекательнейшим периодом как для пациентов, так и для эстетических специалистов, использующих препараты бренда Restylane^®».

Об исследовании с использованием канюли

Данное многоцентровое, открытое, проспективное исследование было проведено для оценки безопасности и эффективности Restylane^®Silk в сочетании с малой тупоконечной канюлей для увеличения губ. 12-недельное исследование проходило в четырех центрах по всем США при участии 60 мужчин и женщин в возрасте от 23 лет.

В течение 12 недель у 98% испытуемых наблюдалось улучшение состояния как верхней, так и нижней губы, оценка проводилась медицинским исследователем по 7-балльной Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS).

После лечения никаких серьезных побочных эффектов не наблюдалось. Кроме того, подавляющее большинство испытуемых (81,7%) не испытывали и нежелательных явлений, возникающих в ходе коррекции (TEAE).

Большинство зарегистрированных симптомов были оценены как умеренные, за исключением отеков, а подавляющее большинство всех симптомов проходили в течение семи дней.

О Restylane^®

При более чем 30 миллионах процедур по всему миру ежегодно (и это только по самым скромным подсчетам), линейка дермальных филлеров с гиалуроновой кислотой Restylane^® используется для:

• разглаживания морщин и складок на лице, таких как носогубные складки (Restylane^®-L, Restylane^®Refyne, Restylane^®Defyne и Restylane^®Lyft с лидокаином),
• создания более полных губ с более четким контуром (Restylane^®Silk и Restylane^®-L),
• подтяжки и создания объема в области щек (Restylane^®Lyft с лидокаином).

Все продукты Restylane^® созданы для улучшения состояния лица и дают длительные, но непостоянные результаты.

Важная информация по безопасности

Семейство продуктов Restylane включает Restylane^®, Restylane-L^®, Restylane^®Lyft с лидокаином, Restylane^® Silk, Restylane^®Refyne и Restylane^®Defyne.

Одобренные способы использования

Restylane^® и Restylane-L^® предназначены для среднеглубоких инъекций в лицевые ткани для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок, таких как носогубные складки. Restylane^® и Restylane-L^® также показаны для инъекций в губы для пациентов старше 21 года.

Restylane^®Lyft с лидокаином предназначен для глубоких инъекций в лицевую ткань для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок на лице, таких как носогубные складки, и придания объема щекам, а также для коррекции возрастных изменений по контуру средней трети лица пациентам старше 21 года.

Restylane^®Silk предназначен для увеличения губ и коррекции периоральных морщин у пациентов старше 21 года.
Restylane^®Refyne и Restylane^®Defyne предназначены для глубокого введения в лицевые ткани для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок, таких как носогубные складки, для пациентов старше 21 года.

Возможные противопоказания

Чтобы обеспечить безопасность процедуры, необходимо выяснить, является ли ваш пациент подходящим кандидатом для этого вида терапии – для этого необходимо собрать анамнез. Пациенту не подойдут продукты из линейки Restylane, если:

• у него имеется серьезная аллергия с историей тяжелых реакций (анафилаксия);
• у него имеется аллергия на лидокаин или на любой из грамположительных бактериальных белков, используемых для производства гиалуроновой кислоты;
• он склонен к кровотечениям, либо у него было диагностировано нарушение свертываемости крови.

Что еще следует выяснить у пациента

Уточните, кормит ли пациентка грудью, беременна ли или пытается забеременеть. Безопасность этих продуктов для использования во время беременности и в период лактации не изучена;

Restylane, Restylane-L, Restylane^®Lyft с лидокаином, Restylane^®Refyne и Restylane^®Defyne предназначены для коррекции морщин и складок на лице, например, носогубных складок. Restylaneи Restylane-L также предназначены для улучшения внешнего вида губ. Лечение и коррекция в других зонах лица и тела в рамках клинических исследований не оценивались;

Безопасность и эффективность Restylane^®Silk для иных, кроме губ и пероиоральной области зон, не были оценены в клинических исследованиях;

Уточните у пациента, есть ли у него на теле шрамы, особенно важно наличие толстых и жестких рубцов или любых изменений цвета кожи. Эти побочные эффекты (как и пигментация) могут возникать в случае применения филлеров на гиалуроновой кислоте;

Уточните у пациента, планирует ли он какие-либо лазерные процедуры или химический пилинг, так как существует риск воспаления на участке лечения, если эти процедуры выполняются после коррекции филлерами;

Пациенты, у которых имеются повреждения кожи вблизи места инъекции, подвергаются более высокому риску возникновения побочных эффектов;

Уточните у пациента, принимает ли он какие-либо лекарства, снижающие иммунный ответ организма (иммунодепрессивная терапия). Использование этих препаратов может увеличить риск кровоподтеков или кровотечений в месте инъекции филлера;

Уточните у пациента, принимает ли он какие-либо кроворазжижающие препараты, такие как аспирин, варфарин или любые другие лекарства, которые влияют на кровотечение. Использование этих препаратов может увеличить риск кровоподтеков или кровотечений в месте инъекции филлера;

При наличии проблем, связанных с кожными язвами, прыщами, сыпью, крапивницей, кистами или инфекциями следует отложить инъецирование до завершения лечения. Использование препарата в этих зонах может приостановить заживление или усугубить проблемы с кожей.

Возможные побочные эффекты

Наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами являются отек, покраснение, болевые ощущения, синяки, головная боль, повышенная чувствительность, образование узелков и зуд в точке инъекции. Как правило, эти побочные эффекты умеренной степени тяжести и обычно разрешаются менее чем за 7 дней в зоне носогубных складок и менее чем за 14 дней - в губах.

Серьезные, но редкие побочные эффекты включают попадание инфекций, рецидив герпетических высыпаний и поверхностный некроз в месте инъекции.

Одним из рисков использования данных препаратов является непреднамеренное попадание в кровеносный сосуд. Вероятность очень мала, но если это произойдет, осложнения могут быть серьезными и постоянными. Эти осложнения могут включать аномалии зрения, слепоту, инсульт, временное образования струпьев или постоянные рубцы кожи. Как и при всех процедурах кожных инъекций, существует риск заражения.

Данные: Prime. International Journal of Aesthetic and Anti-Ageing Medicine