Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизация

Главным санитарным врачом России утверждены Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

Эти правила имеют прямое отношение к обращению препаратов ботулинического токсина в эстетической медицине, так же, как ранее имели отношение отмененные - в связи с принятием новых правил - старые документы о контроле за «холодовой цепью» и хранением термолабильных препаратов.

Подтверждение тому, что препарат, используемый в эстетической медицине, должен транспортироваться и храниться в соответствии с этими правилами, содержится, например, в письме Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека от 30 декабря 2015 г. N 09-27906-15-16 «О разъяснении требований санитарного законодательства». Документ сообщает следующее:


Далее Роспотребнадзор сообщает, что подготовлен проект обновленных санитарных правил. Напомним, что письмо подписано 30 декабря 2015 года, а Санитарно-эпидемиологические правила вышли уже в шестнадцатом году. То есть это - и есть тот самый документ, о подготовке которого сообщалось в письме Роспотребнадзора.

Кстати у этой Федеральной службы к ботулотоксину вообще серьезное отношение. Так, например, многие врачи эстетической медицины и не догадываются, что вещество включено в список биологических агентов, которые возможно применять в террористических актах. Ботулотоксин входит в разряд тех, что применяются против людей и считается быстродействующим (максимум степени поражения в первые сутки).

Практика проверок лекарственных препаратов показывает: при контроле за транспортировкой, хранением и утилизацией ботулотоксинов в клиниках косметологии и пластической хирургии проверяющие органы, в первую очередь, Роспотребнадзор и Росздравнадзор, опираются как раз на документы, которые определяют обращение с иммунобиологическими препаратами.
Будем и мы рассматривать новые Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" как руководство к действию.

Правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения препаратов от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность.Медицинские клиники согласно правилам – это четвертый (и последний) уровень цепи обращения препаратов.

Однако есть общие правила для всех уровней – от производителя до медорганизации:

1. На всех уровнях "холодовой цепи" должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды.

Совсем недавно в одной из клиник произошел внутренний конфликт: администратор получил препарат, положил его на вторую полку холодильника. Врач отказывается работать этим препаратом, потому что, как он считает, нарушены правила хранения. На самом деле - не нарушены, в холодильнике была температура, которая подходит для хранения. Но даже если бы и не подходила - руководитель не смог бы наказать администратора за нарушение, потому что инструктажа, подтвержденного документально, не было!

2. При транспортировании и хранении препаратов должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки.

Транспортирование и хранение большинства препаратов осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно. Однако при определении конкретного режима транспортирования и хранения препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

Обратите внимание, на рынке эстетической медицины официально находится пять препаратов: «Диспорт», «Ботокс», «Ксеомин», «Лантокс» и «Релатокс». Для каждого есть особенности как в хранении, так в применении и утилизации флаконов и остатков. Поэтому надо внимательно читать инструкции, и в клиниках утверждать внутренние правила исходя из того, какие из перечисленных выше препаратовиспользуются при коррекции эстетических недостатков.

3. В санитарно-эпидемиологических правилах много места уделено холодильному и измерительному оборудованию. Мы не будем пересказывать, скажем только, что бытовые холодильники пока разрешено использовать для хранения препаратов, но вот в такой формулировке:
«Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для "холодовой цепи" производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования».

В правилах говорится о том, что токсины должны храниться отдельно от остальных лекарственных средств. В нашем случае это будет означать отдельную коробочку в холодильнике, где будет написано «Ботулотоксин». Кстати, это требование присутствует даже в инструкции к «Ботоксу».
Само собой, в холодильнике с лекарственными препаратами нельзя хранить еду. Генеральная уборка холодильника производится один раз в месяц.

4. Санитарные правила предусмотрели также требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях.
Понятно, что свет в клинике могут отключить, а холодильник может сломаться. Как быть в таком случае?

Ответ на этот вопрос надо искать не тогда, когда событие уже произойдет: в организации должен быть установленный приказом руководителя (обратите на это внимание, при проверке спросят!) план экстренных мероприятий, в который вносятся:

• порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
• порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования препаратов и должностные лица, ответственные за эти действия;
• места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе - оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
• порядок включения и использования системы автономного электропитания;
• транспорт для перевозки препаратов с указанием контактных телефонов водителей.

И для того, чтобы сотрудники понимали, кто и как действует в авральном режиме, раз в год проводятся учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования.

Отметим отдельно, что при проверке соблюдения правил, о которых мы сейчас говорим, не имеет значение количество хранимых у вас флаконов ботулотоксина. В любом случае системы транспортировки и хранения должна быть отлажена и документально подтверждена даже при использовании всего одного флакона. В практике проверок был случай, когда клинике в Ленинградской области надо было отчитаться в апреле 2015 года за два флакона по 500 единиц, купленные и использованные в 2012 году!

По поводу документального подтверждения: в правилах все расписано четко:

1. План экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. Создается и утверждается руководителем организации.
2. Журнал мониторинга температуры с контролем показаний каждого термоиндикатора (термометра). Заполняется два раза в сутки утром и вечером ответственным сотрудником.
3. Специальный журнал регистрации поступления препарата в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества, серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления, организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Заполнятся при поступлении и списании ответственным сотрудником.
4. Журнал инструктажа (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования препаратов, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы). Заполняется лицом, ответственным за проведение инструктажа

Журнал прихода и расхода ботулотоксинов

Вести этот журнал надо с учетом данных, которые имеются в инструкции к препарату (найти ее можно в упаковке флакона, перепроверить данные – в Государственном реестре лекарственных средств, пройдя по ссылке)
«Лантокс» - после разведения должен быть использован сразу или в течение 4 часов (разведенный раствор хранить при температуре от +2 до +8 градусов);
«Ксеомин» - после разведения можно хранить 24 часа при температуре от +2 до +8 градусов;
«Ботокс» - в разведенном состоянии хранится 24 часа при температуре от +2 до +8 градусов;
«Диспорт» - разведенный препарат может храниться не более 8 часов при температуре от +2 до +8 градусов, но производитель рекомендует использовать сразу после растворения.
«Релатокс» - хранению в разведенном виде не подлежит.

И доказать, что препарат был разведен и использован в регламентируемое инструкцией время просто – надо только сверить показания журнала с записями в медицинских картах пациентов.

Следовательно, по правилам после истечения срока годности разведенного препарата его надо утилизировать. Как? У каждого их ботулотоксинов это написано в инструкции – читайте и применяйте!