Azzalure одобрен для коррекции латеральных кантальных складок

Февраль для европейских косметологов закончился на радостной ноте – компания Galderma – дистрибьютор препарата на основе ботулинического токсина Azzalure, сообщила о том, что отныне препарат будет официально одобрен в качестве средства для лечения латеральных кантальных складок (так называемых «гусиных лапок») на территории Евросоюза.

Ждем нововведений в России. Ведь Azzalure – это европейское название знакомого всем Dysport.

С тех пор, как 24 ноября 2016 года Французское агентство по санитарной безопасности лекарственных средств (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) выдало положительное заключение на использование препарата для борьбы с морщинками в уголках глаз, Azzalure уже прошел национальную регистрацию в Великобритании, Ирландии, Германии и Австрии. Другие государства-члены ЕС ожидают выдачу лицензии в ближайшие недели.

«Это позволяет компании Galderma обеспечить практикующих специалистов в сфере здравоохранения научной поддержкой и полным медицинским образованием, а также соответствующей сертификацией, которая даст им возможность продвигать в массы и демонстрировать высокий профиль безопасности, прекрасный клинический эффект и удовлетворенность пациентов от комбинированного лечения морщин глабеллы и латеральных кантальных складок», - заявил Александр Бреннан, вице-президент по Эстетическому и Коррекционному Направлению компании Galderma.

Подробности исследования

Решение о положительном заключении было принято после ряда клинических исследований, в которых участвовали 308 пациентов. Эти люди, чьи «гусиныне лапки» находились в стадии от умеренных до глубоких, прошли через исследование двойным слепым методом, в рамках которого их латеральные кантальные складки были обработаны в момент максимально широкой улыбки.

252-м из них были проведены инъекции дозой в 30 единиц Спейвуда (единица измерения ботулинического токсина) на каждую сторону лица в рамках трехфазного двойного слепого плацебо-контролируемого испытания. 56 участников прошли обработку в рамках двухфазного двойного слепого исследования, проводимого с целью определить оптимальную дозу препарата.

В трехфазном исследовании было отмечено, что Azzalure, по сравнению с плацебо, в значительной степени снижает выраженность латеральных кантальных складок. Оценка удовлетворенности испытуемых результатом и внешним видом зоны «гусиных лапок» после процедуры была определена как статистически значимая разница между препаратом и плацебо.

В общей сложности, в открытой стадии расширенного трехфазного исследования приняли участие 315 человек. В рамках открытой стадии проводилась комбинированная терапия по коррекции глабеллы и латеральных кантальных складок через определенные временные промежутки в течение года после первого котрольного визита (в среднем, около трех процедур).

На 16 неделе, через четыре недели после первого комбинированного лечения препратом Azzalure, 233 и 262 участников (89%) были очень удовлетворены или удовлетворены результатом. Эффективность поддерживалась повторными сессиями в течение года, в течение которого длился эксперимент.

Характер и частота побочных реакций, наблюдаемых при неоднократном одновременном лечении глабелл и боковых кантальных складок, были сопоставимы с тем, как если бы участники эксперимента проходили терапию ботулиническим токсином по индивидуальным показаниям.

О препарате Azzalure

Azzalure – ботулинический токсин типа А, предназначенный для временного улучшения внешнего вида умеренных и глубоких морщин глабеллы (вертикальной межбровной складки), которая обычно становится заметна, когда человек сильно хмурится, и/или латеральных кантальных линий («гусиных лапок»), заметных у взрослых пациентов до 65 лет в момент максимально широкой улыбки в случае, если наличие этих морщин оказывает сильное психологическое и социальное давление на пациента.

Препарат был одобрен для применения в эстетической медицине на территории Европейского Союза в 2009 году под торговой маркой Azzalure, и под тем же названием или под своим «вторым именем» Dysport, он получил лицензию более чем в 70 странах мира.

Владельцем регистрационного удостоверения является компания Ipsen. C 2007 года компания предоставила бренду Galderm эксклюзивное право на развитие, продвижение и распространение Azzalure на территории Европейского Союза, а также в некоторых странах Ближнего Востока и Восточной Европы.

Источник – Prime. International Journal of Aesthetic and Anti-Ageing Medicine