Температура хранения ботулотоксинов. Не доводи прокуратуру до кипения!

Ботулотоксины относятся к группе термолабильных препаратов. Это знаю все. Но не все их хранят в соответствии с инструкцией и, тем более, не все ведут журнал контроля температуры в холодильнике.

И кстати, почему-то бытует мнение, что невскрытый флакон надо хранить в морозильнике, хотя в инструкции написано: от 2 до 8 градусов по Цельсию. Про вскрытые флаконы я благоразумно умалчиваю, вдруг прокуратура это сейчас читает :)

Я часто пишу о том, что за нарушение правил хранения лекарственных средств штрафуют, причем чаще по статье 14.43, приравнивая правонарушение к нарушению технического регламентов (хотя технического регламента по обращению лекарственных средств не существует!).

Верховный суд РФ на днях как раз и разбирался, к какому виду ответственности привлекать предприятие, в котором нарушены правила хранения термолабильных препаратов.

Вариантов было два:

1. по части 4 статьи 14.1 КоАП (грубое нарушение лицензионных требований);
2. по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ (нарушение требований технических регламентов).

Верховный суд счел возможным привлечение к ответственности как по одной статье, так и по другой.

Рассматривая заявление аптеки, которая по результатам проверки была оштрафована за грубое нарушение лицензионных требований по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и не согласилась с этим наказанием, Верховный суд пришел к выводу, что рассматривать подобные истории можно с разных точек зрения.

Согласно Постановлению Правительства от 16 апреля 2012 г. №291«О лицензировании медицинской деятельности…», грубым нарушением является несоблюдение


А если нарушение квалифицируется по статье 14.43? При этом технического регламента, как я говорила выше, по лекарственным средствам, еще нет?

В Федеральном законе от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 29.07.2017)"О техническом регулировании" есть статья 46 – про переходные положения.

И пункт 1 этой статьи как раз про то, что до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:защиты жизни или здоровья граждан и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

Стопроцентное попадание в наши проблемы с термолабильными препаратами!

А теперь о главном – почему так важно, по какой статье будет квалифицировано нарушение? Цена вопроса – от 100 тысяч рублей.

Смотря как квалифицируют нарушение:

• как грубое нарушение лицензионных требований, штраф – от 100 до 200 тысяч.
• как нарушение технических регламентов, то штраф от 100 до 300 тысяч.

Словом, есть о чем подумать на досуге.