Так кто же может использовать «Ксеомин» и «Ботокс»?

В России нет практики прецедентного права, то есть решение одного суда не становится законом для всех последующих подобных судебных случаев.

Попробуем?

В апреле этого года арбитражный апелляционный суд рассматривал жалобу клиники, которая была привлечена к административной ответственности по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области.

По результатам внеплановой проверки клиника была признана виновной в грубом нарушении лицензионной деятельности и, согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, ей было назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Клиника подала на апелляцию, арбитражный суд просьбу о пересмотре отклонил, утвердив первоначальное решение о штрафе.

Два последних пункта обвинений сомнений в их правомерности не вызывают. Действительно, председателем врачебной комиссии должен быть специалист с высшим медицинским образованием, иначе как он может контролировать качество медицинской помощи? И понятно, что сертификат специалиста необходимо продлевать каждые пять лет, а врач с просроченным сертификатом не имеет права оказывать медицинские услуги.

Но вот по поводу ботулинотерапии - есть о чем поговорить.

Так исторически сложилось, что в России препараты ботулотоксина применяют как косметологи, так и пластические хирурги.

У косметологов есть для того два аргумента:

1. В приказе Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "Косметология" сказано, что в процедурном кабинете осуществляются инвазивные процедуры, в том числе инъекции препаратов токсина ботулизма.

2. Ответ Росздравнадзора на вопрос «Какие специалисты могут выполнять процедуру контурной пластики? Какой специалист вправе осуществлять инъекции ботулотоксинов для коррекции возрастных изменений лица?» - звучит так:

"…основными направлениями деятельности врача-пластического хирурга является хирургическая коррекция дефектов покровных и подлежащих тканей, в то же время, интрадермальная пластика филлеров и введение в глубокие слои тканей представляют собой терапевтический метод коррекции дефектов кожи и подлежащих тканей выполняются врачами-косметологами.

Врач-косметолог в своей практической работе может использовать любой из указанных кодов номенклатуры медицинских услуг (А11.01.012 «Введение искусственных имплантатов в мягкие ткани; А11.01.013 «Введение искусственных наполнителей в мягкие ткани с целью коррекции формы; А16.01.026 «Внутрикожная контурная пластика»; А 16.07.022 «Контурная пластика лица»)".

У пластических хирургов законных аргументов нет… Но до сих пор никто и не запрещал им использовать метод в своей практике.

В суде рассматривался случай, когда препарат ботулинотоксина вводил врач-хирург:

«Из материалов дела следует и Обществом не оспаривается, что косметологические процедуры по инъекции препаратов "Ботокс" и "Ксеомин" производились Л.И.Н., имеющей диплом врача по специальности "лечебное дело" от 24.06.2003 N 75 и сертификат по специальности "хирургия" от 06.02.2016 N 57654».

При этом в инструкциях к препаратам ботулотоксина не говорится о врачах-косметологах, а только о том, что препараты должны вводить специалисты с высшим образованием, прошедшие специальную подготовку.

А дальше идет интересное. Врач Л.И.Н., несмотря на то, что не была ни врачом-косметологом, ни врачом-пластическим хирургом, прошла обучение и получила сертификат, подписанный сертифицированным тренером общества с ограниченной ответственностью "МерцФарма" - официальным представителем производителя лекарственного препарата "Ксеомин".

А вот по препарату «Ботокс» такого сертификата у врача не было.

И суд особо отмечает, что «лекарственный препарат "Ботокс" (по данным Государственного реестра лекарственных средств, зарегистрирован 18.01.2008 N 011936/01, производитель Ирландия) является медицинским иммунобиологическим препаратом.

В соответствие с инструкцией по применению препарата, утвержденной Главным государственным санитарным врачом РФ 19.05.2009 N 01-11/62-09, инъекции препарата должен осуществлять квалифицированный врач, прошедший курс специальной подготовки и получивший разрешение фирмы-производителя».

Если принять за основу данные инструкций к препаратам, то врач имела право применить «Ксеомин», но не имела права применять «Ботокс»?

Но суд уходит от этой дилеммы и выносит следующий вердикт:

«Сведений о том, что Л. И.Н. имеет дополнительное профессиональное образование по специальности "косметология" или "сестринское дело в косметологии", дающее ей право осуществлять функции врача-косметолога или выполнять манипуляции по введению названных препаратов в качестве среднего медицинского персонала косметологического кабинета, не представлено.

Таким образом, ООО нарушило положения пункта 4 Порядка 381н, а следовательно и лицензионные требования, установленные подпунктом Д пункта 4, обязывающее обладателя лицензии на осуществление медицинской деятельности заключать трудовые договоры с работниками, имеющими среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное профессиональное образование, необходимое для выполнения заявленных работ/услуг (в рассматриваемом случае косметологических услуг), а также подпунктом А пункта 5 Положения N 291, обязывающие обладателя лицензии соблюдать порядок оказания медицинской помощи, в рассматриваемом случае - Порядок 381н.»

Значит, для того, чтобы применять препараты ботулотоксина необходимо иметь специальность "Врач-косметолог", а сертификаты, выданные врачам других специальностей, в компаниях, представляющих в России производителя препарата, недействительны?

И что еще невероятнее - будь у Л.И.Н. сертификат «Сестринское дело в косметологии», суд принял бы его во внимание и не обвинил в некорректном применении ботулотоксинов? Ведь, если вы заметили, в решении есть и такой вывод «дающее ей право (…) выполнять манипуляции по введению названных препаратов в качестве среднего медицинского персонала косметологического кабинета».

Двусмыслица подобных решений рождает в эстетической медицине полный разброд в представлениях о полномочиях врачей и среднего медперсонала.

С одной стороны, ссылка на приказ Минздрава №381н относит ботулинотерапию к полномочиям врача-косметолога.

С другой - в инструкции к применению сказано, что инъекции может делать специалист, прошедший специальную подготовку, и суд отмечает, что сертификат по «Ксеомину» у врача есть.

В завершение той неразберихи – косвенное разрешение применять препараты (несмотря на инструкцию производителей) среднему медперсоналу.

Нет, все-таки хорошо, что в России не существует прецедентного права!