Последние несколько дней в клиниках эстетической медицины наблюдается легкое возбуждение, знакомое каждому, кто хоть раз в школе забегал в класс с криком: «Училка заболела!» :)
Государственная дума поддержала предложение о поэтапном введении обязательной маркировки лекарств. И хотя поправки в закон об обращении лекарственных средств не обсудили еще в Совете Федерации, его не утвердил Президент, вдруг все почувствовали, что от сердца отлегло.
Зря! То, что фармацевтический рынок не готов к внедрению маркировки вовсе не значит, что правила отменят вовсе, их внедрение просто растянется еще на шесть месяцев. Аргументы тех, кто выклянчивает себе еще полгода, понятны:
- не подведены итоги эксперимента, который шел с 1 января 2017 года. В связи с этим нет возможности оценить готовность производителей и дистрибьюторов войти в полномасштабную операцию МДЛМ (мониторинг движения лекарственных препаратов);
- участники рынка предрекают, что, в связи с введением маркировки многие лекарства, которые не прошли эту процедуру, просто исчезнут с рынка;
- сторонники переноса сроков заявляют, что только 18% производителей, дистрибьюторов и медицинских организаций готовы к тому, чтобы участвовать в мониторинге.
- фармпроизводители расписались в своем технологическом бессилии – невозможности наносить на идентификационный код длинной 44 знака.
Также оказалось, что не доработан Единый справочник-каталог лекарственных препаратов. Более того, существующая версия справочника содержит сведения, отличающиеся от тех, что присутствуют в регистрационных досье лекарственных препаратов.
Обнаружилось, что информационные системы не готовы к взаимодействию с системой мониторинга. И мы это видим на примере компьютерных программ, которые внедрены в клиниках эстетической медицины.
Модули медицинских информационных систем неспособны взаимодействовать с ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных средств). И большинство из них не аккредитованы
при ЕГИСЗ (Единой государственной информационной системе в здравоохранении), а это означает, что в дальнейшем внести идентификационный код лекарства, которое введено пациенту, в электронную медицинскую карту, не представляется возможным).
Итак, Госдума, приняв все во внимание, предложила отложить сроки введения МДЛП еще на полгода...
Все облегченно вздохнули:
- разработчики компьютерных программ перенесли сроки создания новых версий для клиник (или хотя бы адаптации старых);
- руководители клиник не торопятся подключаться к ЕГИСЗ и ФГИС МДЛП (еще раз отмечу, что эти системы будут между собой активно взаимодействовать!).
Слова «перенос срока» услышали все. А вот саму поправку не прочитали. Между тем, первый пункт гласит:
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляют регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и обеспечивают с учетом вида осуществляемой ими деятельности внесение в нее информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации.
И этот пункт вступает в силу с 1 января 2020 года.
И далее:
«Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года, также иные лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности».
А немаркированные препараты, введенные в оборот до 1 июля 2020 года, могут находиться в обращении до окончания срока их годности.
Понятно? Продление сроков в случае принятия законопроекта, будет реальным для фармпроизводителей, а не для тех, кто применяет лекарственные препараты.
И еще... В проекте закона ничего не сказано о том, чтобы перенести сроки вступления в силу статьи КоАП 6.34:
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Статья эта вступит в силу 1 января 2020 года. Так что училка, может, и заболела, но контрольная будет через две недели.
И о том же для тех, кто слушает утешительные слова разработчиков компьютерных программ, что и
ЕГИСЗ – история необязательная, можно подождать. В сентябре вступил в силу
приказ Минздрава №381н от 7 июня 2019 г. N 381н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
В нем среди показателей качества медицинской деятельности есть и такой: «...обеспечение функционирования медицинской информационной системы медицинской организации, включая информационное взаимодействие с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации и единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации».
И обратимся к
Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности…», в котором отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности расценивается как грубое нарушение лицензионной деятельности.
Размер штрафа можете уточнить сами, заглянув в часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Дата публикации: 16.12.2019
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.