По Цельсию или по-корейски?

В прошлом году Росздравнадзор издал специальное письмо, где сообщил, что неправильное хранение лекарственных препаратов приравнивается к грубому нарушению лицензионной деятельности.

Письмо от 10 июня 2016 г. N 01И-1133/16 «О соблюдении температурного режима» я не буду приводить полностью, его легко можно найти в Интернете.

Скажу только: Росздравнадзор напоминает, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований.

Считая, что нарушение правил хранения лекарственных препаратов приводит к снижению терапевтических свойств и может причинить вред здоровью граждан, Росздравнадзор настоятельно рекомендует руководителям медицинских организаций усилить внутренний контроль за соблюдением температурного режима в помещениях организаций, соблюдать правила хранения и перевозки лекарственных препаратов, в том числе, термолабильных лекарственных препаратов.

Соответственно, обнаружив подобное нарушение представители Росздравнадзора вправе оштрафовать клинику или салон с медицинской лицензией по статье КоАП 14.1 часть 4 на сумму от ста до двухсот тысяч рублей. Ощутимо!

При этом надо понимать, что проверяющие рассматривают инъекционные медицинские изделия с тех же позиций, что и лекарственные препараты, и проверяют правила их хранения в соответствии с рекомендациями производителя.

Многие руководители клиник и косметологи как-то не задумываются о том, надо ли проверять температуру хранения филлеров и биоревитализантов, держат их на полочках шкафов – в твердой уверенности, что медизделия могут храниться при комнатной температуре.

Тот препарат, о котором я сегодня расскажу, я однажды обнаружила на Дальнем Востоке в отключенном холодильнике. Он лежал там уже пол-года, и никто не сомневался в его годности. Каково же было удивление владельца клиники, когда он прочитал на коробке, что хранить препарат надо при температуре от +2 до +8 градусов по Цельсию!

Называть препарат не буду по двум причинам.

Первая - хочу, чтобы руководители перепроверили ВСЕ упаковки и убедились что ВСЕ инъекционные медизделия в клиниках ранятся правильно.

Вторая - я люблю эту молодую компанию и ценю тот факт, что она торгует зарегистрированными препаратами. Не хочется сейчас, в начале пути, портить ей деловую репутацию.

Итак, после того, как я нашла препарат в отключенном холодильнике, то стала обращать на него особое внимание при аудитах. И за прошедший год только в одной клинике (в Иркутске) обнаружила, что он хранится правильно - в холодильнике!

Добавим еще, что при особых условиях хранения, нужны и особые условия транспортировки – также при температуре от +2 до +8 градусов по Цельсию.

Врачи клиник, в которых при аудите обнаруживался такой препарат, были искренне удивлены: сами они, как оказалось, инструкцию не читали, работали с препаратом на основании знаний, полученных при обучении, а тренеры компании не обращали их внимания на особые условия хранения.

Естественно, у клиник возникла необходимость сделать запрос в компанию. И вот ответ, полученный одним их региональных дистрибьюторов препарата и распространенный среди врачей-косметологов. Мне его переслали уже врачи-косметологи, которые недоумевают по поводу аргументов, изложенных в письме.

Я, надо сказать, тоже недоумеваю… Но сначала прочтем это письмо еще раз и вместе (наименование продукта и компании я опускаю по причинам, который привела вначале)


Первый вопрос, который задаст любой внимательный читатель письма будет касаться всей линейки препаратов, выпускаемых этой корейской компанией и дистрибутируемых в Россию. Всего в линейке четыре препарата, у трех указан срок хранения при температуре +5+25 и только у одного +2+8. А ведь все они выпущены тем самым фармацевтическим производителем иммунобиологических препаратов. Значит, статус не всегда срабатывает?

Почему же в Корее для одних препаратов нужно указывать регламентированный законом температурный режим, а для других - нет?

Второе - если в России препарат можно хранить и перевозить при другой температуре, чем сказано в инструкции производителя, почему это не указано в той инструкции по применению, которую делали уже для России?

Вряд ли письмо компании, в котором утверждается, что температура хранения препарата для разных стран может быть разной, устроит проверяющих из Росздравнадзора. Они, как мы помним из приведенного выше письма, будут рассматривать только факты и, естественно, оценивать их как грубое нарушение лицензионной деятельности.

Для Росздравнадзора существует только две шкалы температур – по Фаренгейту и по Цельсию. "По-корейски" в России - не считается!