Осень и зима – период, когда эстетические клиники и салоны красоты с медицинской лицензией активно проводят процедуры, используя косметологические лазеры. Добросовестные владельцы «красивого бизнеса» закупают лазерное оборудование, которое в обязательном порядке имеет регистрационное удостоверение и все необходимые документы.
Однако до сих пор не у всех руководителей и поставщиков есть понимание, что такое санитарный паспорт для работы на лазерном оборудовании, для чего он выдается и пр. Оформив, за несколько лет, не один десяток санитарных паспортов для клиник, я изучила нюансы оформления этого документа и готова поделиться этой информацией с читателями нашего портала.
Требования к санитарно-техническим документам на получение санитарного паспорта и условий эксплуатации лазерного медоборудования определены в основных действующих документах:
- Правила №5804 – 91 от 31.07.1991 г «Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров».
- ГОСТ Р 12.1.031-2010 от 01.07.2012г Система стандартов безопасности труда (ССБТ). «Лазеры. Методы дозиметрического контроля лазерного излучения».
- СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05 2010г «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
- СанПиН 2.2.4.3359-16 от 01.01.2017 «Гигиенические требования к физическим факторам на рабочих местах».
Существует два распространенных ошибочных мнения. Первое: когда продавцы лазерного медицинского оборудования говорят покупателям, что им больше ничего не нужно для организации безопасной работы и прохождения проверок, т.к. на их оборудование есть декларация соответствия и регистрационное удостоверение. В отношении вопроса о санитарном паспорте недоуменно пожимают плечами.
Сразу разъясняю: это – разные документы. Поставщик не обязан заниматься оформлением санитарного паспорта. Это обязанность руководителя медучреждения, который эксплуатирует оборудование.
Вторая ошибка: санитарный паспорт выдается на лазер. Это не так. Он требуется на помещение, где будет установлено конкретное лазерное оборудования 3-4 класса опасности. Именно эта лазерная установка будет указана во всех документах, протоколах, заключениях.
Класс опасности лазера определяется производителем оборудования и, как правило, обозначен в руководстве пользователя и технической документации; на наклейке лазере, где размещена информации об его производителе, название лазера, серия и номер аппарата, дата производства.
САНПИНЫ И ГОСТЫ
В настоящее время в СанПиНах и ГОСТах мы можем обнаружить различающиеся характеристики по классам опасности лазеров. По сложившейся практике, в косметологии применяют СанПиН 2.1.3.2630-10 и Правила №5804 – 91, где определены 4 вида классов опасности. Если из предоставленных документов от поставщика лазерного оборудования следует, что оборудование не 3-4 класса опасности, рекомендую за консультацией обратиться в региональный орган Роспотребнадзора.
СанПиН 2.1.3.2630-10 в п.10.10.6 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» четко разъясняет: «Аппараты 3-4 классов опасности должны размещаться в отдельных кабинетах, оснащенных наружным табло «Не входить, работает лазер», знаком лазерной опасности, внутренним запорным устройством; на данные кабинеты оформляется санитарный паспорт».
СанПиН 2.2.4.3359-16 от 01.01.2017 «Гигиенические требования к физическим факторам на рабочих местах», объединил санитарные правила, гигиенические требования и нормативы по микроклимату, шуму, вибрации, ультразвуку, освещенности, электромагнитным полям, лазерному излучению на рабочих местах. Согласно ему, в кабинете для оформления санитарного паспорта проводятся замеры работающей лазерной установки.
Таким образом, в кабинете, предназначенном для лазерных процедур, измерения параметров излучения и воздействия лазера на персонал и пациента происходят в момент его работы – «здесь и сейчас», чтобы подтвердить допустимость установки лазера для проведения косметологических процедур в данном помещении.
Кабинет, где определено место для лазерного оборудования, должен быть площадью не менее 12 кв. метров, если в кабинете 2 лазера –14 кв. м., если три лазера – 18 кв. м. Недопустимо наличие в помещении зеркальных и отражающих поверхностей. Естественно, если в кабинете предусмотрена установка нескольких лазеров, одновременно они работать не могут.
Поэтому, исходя из практики, советую: если в эстетической клинике будут несколько лазеров 3-4 класса опасности при планировании назначений помещений выделять кабинет не менее 18 метров. В противном случае придется лазеры размещать по нескольким кабинетам. А это не всегда возможно.
ОФОРМЛЕНИЕ САНИТАРНОГО ПАСПОРТА
Оформление санитарного паспорта включает несколько этапов, на каждом из которых требуются те или иные документы.
В целом весь комплект документов для Роспротребнадзора таков:
-
Заявка для проведения инструментальных (лабораторных исследований). Бланк, как правило, можно скачать на сайтах региональных Федеральных бюджетных учреждений здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии».
-
Технический паспорт на лазерное оборудование + методики лечения или руководство пользователя.
-
-
Пояснительная записка в произвольной форме с информацией о помещении, в котором размещена лазерная установка: наличие вентиляции; какими лампами представлено искусственное освещение и т.п. А также область применения лазерной установки.
-
Копии: санэпидзаключение на данный вид оборудования; сертификат соответствия (если лазерное оборудование выпущено до 2014г.) или декларация соответствия, регистрационное свидетельство Минздрава России.
-
Инструкция по эксплуатации, охране труда и правилам техники безопасности при работе на лазерном оборудовании. Как правило, я советую сделать еще отдельную инструкцию на каждый конкретный лазер и её тоже предоставить в Роспотребнадзор.
-
Инструкция по оказанию первой помощи при повреждении органа зрения и кожных покровов лазерным излучением.
-
Схема-план размещения лазерного оборудования. Схема включает утвержденную руководителем расстановку медицинской мебели в помещении: кушетку, стул специалиста, непосредственно, где будет находиться лазерная установка, мокрая точка-раковина.
-
Акт ввода в эксплуатацию помещения с установленным лазерным оборудованием. Акт подписывается членами комиссии, утвержденной генеральным директором или главным врачом медицинского учреждения, а также уполномоченным лицом Роспотребнадзора.
-
Приказ о назначении ответственного лица за безопасную эксплуатацию лазерного оборудования.
-
Свидетельство или удостоверение врача-косметолога о повышении квалификации по лазеролечению.
-
Протоколы производственного контроля по инструментальным исследованиям микроклимата, искусственной освещенности, уровней шума, диффузно-отраженного лазерного излучения в конкретном помещении, где размещена ЛУ. (Данные протоколы прилагаются после проведения исследований).
На оформление санитарного паспорта уходит 2-3 месяца. Необходимо включить в План производственного контроля ежегодное проведение измерения уровня шума от работы лазерного оборудования.
При оформлении санитарного паспорта на региональном уровне возможны какие-либо дополнения, корректировки. Но в любом случае, все стороны руководствуются действующими законодательными актами, СанПиНами, Правилами, ГОСТами.
Дата публикации: 17.10.2019
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.