Медизделия: проверки в 2019

На сайтах местных органов прокуратуры появились сводные планы проверок на 2019 год.

Вполне возможно, что кто-то сейчас уже нашел себя и прочел, что проверять в его организации будут обращение медицинских изделий.

Похоже, с этой строки читателей поста резко поубавилось, ведь кто-то себя не нашел…

А зря он бросил чтение, потому что, кроме плановых, у нас есть еще и внеплановые проверки, поэтому ознакомиться с новыми правилами контроля за обращением медицинских изделия все же следует загодя, пока жареный петух...

Почему они новые, эти правила?

С 1 января 2018 года вступили в силу поправки в Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий".

И похоже, что весь прошедший год территориальные органы Росздравнадзора постепенно приобретали навыки проверок по новым правилам.

Вот опыт этих проверок и заставил меня обратиться к теме обращения медицинских изделий.

Что же нового произошло в 2018 году в этой области:

1. Появилась обязанность анализировать сайты медицинских организаций, именно эти сведения могут лечь в основу оценки соблюдения требований в сфере обращения медицинских изделий.

Откроем навскидку несколько сайтов медицинских организаций, и что мы увидим:

• рекламу незарегистрированных медицинских изделий;
• рекламу услуг, которые не «прикрыты» лицензией на соответствующий вид медицинской деятельности;
• информацию о специалистах, которые не имеют права работать на данном медицинском оборудовании…

2. Обострилось внимание к помещениям, в которых находится и используется оборудование.

С 2017 года в России действует СанПиН 2.2.4.3359-16 "Санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах". Однако с ним до сих пор мало кто знаком.

А между тем именно этот документ устанавливает требования к помещениям, в которых работают лазерные аппараты и ультразвуковые приборы. На сайте каждого мало-мальски серьезного центра косметологии мы увидим рекламу услуг, связанных с ультразвуковым пилингом, кавитацией, в последнее время - с ультразвуковым лифтингом кожи. А теперь прочитаем, как должно эксплуатировать эти приборы.

С лазерами ситуация поцивилизованнее - информацию на «шильдике» научились читать почти все, и почти все понимают, что такое лазер 4 класса опасности.

3. С прошлого года при контроле за обращением медицинских изделий обязательна процедура «проверки требований нормативной, технической и эксплуатационной документации». Что это такое, долго рассказывать не буду. Отошлю вас к приказу Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

4. И не будем забывать о том, что в прошлом году Росздравнадзор утвердил для плановых проверок в сфере обращения медицинских изделий проверочные листы.

Так что стоит поработать над Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий".

Как видите, в последние два года вступили в силу новые приказы и санитарные правила, регулирующие обращение медицинских изделий, и проверки теперь идут с поправкой на эти актуальные документы.

А теперь о главном! 

С прошлого года регулярность проведения проверок в сфере обращения медицинских изделий определяется с учетом риск-ориентированного подхода.

Обратите внимание, что при «отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска», то есть в план проверок такая медицинская организация может вообще не попасть.

А как узнать, к какой категории риска относится ваш центр косметологии или пластической хирургии?

Поправки в постановление Правительства, о котором мы сейчас рассуждаем, уточняют, что эту информацию Росздравнадзор должен предоставить по запросу организации. Не стесняйтесь спрашивать…

И последнее, что не попало в это постановление и в приказы Минздрава и Росздравнадзора, связанные с обращением медицинских изделий, но будет играть немаловажную роль при проверках:

1. Новый стандарт оснащения клиник пластической хирургии. Так, в одном из регионов наказали клинику, которая арендовала операционную в другой медицинской организации, на том основании, что «медицинские изделия должны находится не в аренде, а в собственности ООО». Хотя по сути дела должны были наказать за осуществление медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии.

2. Новые полномочия Росздравнадзора в сфере безопасности медицинской деятельности и охраны труда. Ранее этим занимался Роструд.

Словом, если вчера вы были уверены, что все знаете о проверках, то сегодня оказывается, что правила меняются из года в год, и всегда всплывает нечто неожиданное, чего вы не в силах были предусмотреть.

Поэтому перечтите написанное мною еще раз и оцените трезво состояние своей клиники именно на текущий момент. То есть на момент возможной проверки.

А завтра все еще раз может поменяться, ведь где-то в недрах Государственной Думы зреет Федеральный закон «Об обращении медицинских изделий»!

Но портал «Эстетический Гид» обязательно вам об этом расскажет :)