Проект
|
Действующий Кодекс
|
|
Статья 10.1. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
1. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, за исключением случаев, предусмотренных статьями 10.2-10.7 настоящего Кодекса, – влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до трех тысяч рублей; на должностных лиц – от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток; на юридических лиц – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток.
2. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения к организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, в том числе по осуществлению мер в отношении больных инфекционными заболеваниями, проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического воспитания и обучения граждан, – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на должностных лиц – от семи тысяч до десяти тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток; на юридических лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток.
3. Нарушение требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения к организации и проведению производственного контроля, – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
|
Статья 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
В действующей редакции присутствовала только первая часть. И штрафы за нарушения по данной части остаются прежними.
Но в проекте появляется и вторая часть статьи, устанавливающая ответственность за проведение проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, и третья –устанавливающая ответственность за организацию производственного контроля.
|
|
Статья 10.2. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к жилым, производственным помещениям и общественным помещениям, зданиям, сооружениям, оборудованию и транспорту
Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к жилым, производственным и общественным помещениям, зданиям, сооружениям, оборудованию и транспорту, – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до пяти тысяч рублей или предупреждение; на должностных лиц – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от пятнадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток.
|
Знакомая нам статья из действующего Кодекса - 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта.
В действующей редакции – штрафы от десяти до двадцати тысяч рублей на юридическое лицо. Но обратите внимание, как они вырастают в проекте.
|
|
Статья 10.13. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств для медицинского применения
1. Нарушение установленных правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, а также правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на должностных лиц – от пятидесяти тысяч до семидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей.
2. Реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятидесяти тысяч до семидесяти тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от семидесяти тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей.
|
Вот такой статьи в действующей редакции не было. В проекте же появляется, и штрафа, заметим, значительные.
До сего дня за нарушение в области обращения лекарственных средств обычно штрафовали по части 4 статьи 14.1 за грубое нарушение лицензионной деятельности, теперь же предусмотрена отдельная статья. Правда, штраф для юридических лиц больше не стал. Все то же – от ста до двухсот тысяч рублей.
|
|
Статья 10.14. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
1. Производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц и индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей.
2. Применение фальсифицированных и (или) недоброкачественных либо незарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств для медицинского применения, медицинских изделий, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния,– влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток.
|
В действующей редакции Кодекса - статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
Статья 6.33 в прошлом году впервые была применена к клинике, в которой был обнаружен незарегистрированный липолитик.
Теперь же предлагаю обратить внимание на часть вторую статьи в проекте. Кроме продажи, ввоза и реализации появляется еще и термин «применение». Видимо, специально для тех, кто все еще думал, что в клиниках не осуществляется ввоз, продажа и реализация и, значит, они защищены от штрафа за фальсификат или контрафакт.
|
|
Статья 10.15. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, за исключением случаев, предусмотренных статьей 10.13 настоящего Кодекса, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от семи тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
|
В нынешнем своде - статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий ранее не привлекались к ответственности индивидуальные предприниматели. Теперь, если проект утвердят, будут привлекать.
|
|
Статья 10.17. Нарушение установленных порядков оказания медицинской помощи
1. Нарушение обязательных требований порядков оказания медицинской помощи, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц – от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
2. Действия (бездействие), предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, если эти действия (бездействие) не содержат уголовно наказуемого деяния, – влекут наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей; на юридических лиц – от двухсот тысяч до четырехсот тысяч рублей.
|
В действующей редакции такой статьи нет. Однако зародыш ее существовал в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан», в котором в пролом году расширили статью 37. Организация оказания медицинской помощи:
1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:
1) в соответствии с "положением" об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
3) на основе клинических рекомендаций;
4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Часть третья этой статьи вступит в силу в 2022 году. К тому времени Минздрав планирует определиться с клиническими рекомендациями, но за соответствие порядкам оказания медицинской уже могут спросить, когда проект будет принят.
Острота ситуации заключается в том, что Минздрав еще не по всем видам лицензионной деятельности эти порядки утвердил.
|
|
Статья 10.20. Нарушение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов
Нарушение медицинским работником утвержденного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в осуществляющих медицинскую помощь организациях и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, – влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей.
|
В действующей редакции была в 2014 году укорочена статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.
От прежней редакции осталось только первая часть:
1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
О нарушении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов и речи не было. Теперь будет, хотя и штраф на медицинского работника планируется налагать небольшой.
|
|
Статья 10.26. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
|
В действующей редакции эта статья (6.34) предполагает равное наказание для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.
В проекте индивидуальным предпринимателям снижают планку штрафа – от тридцати до пятидесяти тысяч рублей, юридическим лицам оставляют по прежнему штраф от пятидесяти до ста тысяч.
|
|
Статья 10.27. Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, без соответствующей маркировки и (или) информации, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки и (или) информации
1. Производство организацией-производителем или индивидуальным предпринимателем лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, а также с нарушением установленного порядка соответствующей маркировки и (или) нанесения информации в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.
2. Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае если, такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.
|
В актуальной редакции Кодекса есть статья 15.12. Производство или продажа товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке и (или) нанесению информации, без соответствующей маркировки и (или) информации, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки и (или) информации.
Действующая редакция не выделяет в отдельное правонарушение продажу лекарственных препаратов. В проекте этому посвящена отдельная статья.
|
Статья 10.28. Невыполнение обязанности создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи
Невыполнение медицинской организацией обязанности создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, выразившееся в непринятии мер по организации и осуществлению медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи; по оснащению медицинской организации в соответствии со стандартами оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений, предусмотренными положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками оказания медицинской помощи и правилами проведения диагностических исследований; по обеспечению профессиональной подготовки, переподготовки и повышении квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации; по созданию, развитию и эксплуатации медицинских информационных систем медицинских организаций; по созданию условий для выполнения работником своих трудовых обязанностей, включая обеспечение необходимым оборудованием, -
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
|
И такой статьи ранее в КоАП не было!
Теперь же, обратим внимание, у медицинской организации четко прописана ответственность за:
· Условия, обеспечивающие соответствие медицинской помощи критериям качества
· Оснащение в соответствии со стандартами (как тут не вспомнить новые стандарты оснащения клиник пластической хирургии, которые два года назад основательно потрясли рынок.
· Повышение квалификации медицинских работников (вспомним, что с 2021 года медперсонал стройными рядами уходит в аккредитацию)
И внимание!
· Создание, развитию и эксплуатации медицинских информационных систем медицинских организаций.
Вот, а вы все спрашивали меня, как наказывать за отсутствие в ЕГИСЗ будут!
|
|
Статья 10.31. Нарушение установленных положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи
1. Нарушение обязательных требований положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи – влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц – от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
2. Действия (бездействие), предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, если эти действия (бездействие) не содержат уголовно наказуемого деяния, – влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей; на юридических лиц – от двухсот тысяч до четырехсот тысяч рублей
|
Еще одна новелла, которая, похоже, дублируетстатьюпроекта 10.17. Нарушение установленных порядков оказания медицинской помощи.
Мы ее уже разбирали чуть выше.
По сути, именно по всем медицинским видам деятельности и должен был Минздрав утвердить порядки оказания медицинской помощи.
Но не утвердил.
Значит ли это, что после утверждения проекта КоАП нас будут наказывать в одних случаях, если порядок помощи по профилю имеется (например в косметологии и пластической хирургии), а в других случаях – если порядка нет, но вид деятельности, в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности существует (например, в физиотерапии и медицинском массаже)?
|
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.