Еще раз о ботулотоксинах

Появление новых санитарных правил поднимает иногда старые, но до конца нерешенные вопросы. Так случилось и после публикации Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19"Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

До появления этого документа логика проверяющих была однозначной – они ориентировались на определение ботулотоксинов именно как токсинов, а далее, автоматически, препараты попадали в группу иммунобиологических. Если не по сути, то, по крайней мере, по букве закона.

Какого закона, спросите вы. И вот ответ:

«В соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены».

Из этого следует, что ботулотоксины подлежат транспортировке, хранению и утилизации согласно санитарным правилам, о которых сказано выше - СП 3.3.2.3332-16. Собственно, об этом мы писали в статье «Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизация».

Однако в комментариях наших читателей прозвучал вопрос: «Надо ли так буквально подходить к проблеме, если ботулотоксин на самом деле не является иммунобиологическим препаратом?» Этот вопрос я от своего имени задала в письме, направленном в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Мне ответили, но ответ был направлен не из центрального аппарата, а из территориального управления Роспотребнадзора по г. Москве.


То есть, можно предполагать, что новые санитарные правила не касаются обращения ботулотоксинов. Так, по крайней мере, считает Московское управление Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. И это письмо может служить для клиник Москвы и Московской области прикрытием в том случае, если проверяющие будут спрашивать документы об обращении препаратов для ботулинотерапии.

Как быть всем остальным, да и собственно, всем, включая клиники Москвы и Московской области? Надо или нет вести отдельную документацию по ботулотоксинам? Мое мнение – надо!

И вот аргументы:

1. Каждый трактует закон, как умеет.
Где гарантия, что проверяющие не вспомнят о главенстве федерального закона над ведомственными актами и не прочитают буквально строки из Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которые приведены выше.

2. Почему миорелаксант не может быть одновременно и токсином? В конце концов, цианистый калий действует тоже как миорелаксант, а результат известен! От отнесения к фармакологической группе суть препарата не меняется. И токсические свойства препаратов для ботулинотерапии никто не отменял.

3. Учет и контроль за обращением препарата необходим клинике по нескольким причинам:

• Если пациент предъявляет претензии к качеству услуги, клиника, имея журналы контроля транспортировки, хранения, списания, может подтвердить, что движение препарата соответствовало установленным требованиям.
• Если в клинике нет учета за движением препаратов, как руководитель может проконтролировать процессы получения с соблюдением «холодовой цепи», использования в соответствии с инструкцией, списания единиц (в сравнении с записью в медкарте, с данными договора на оказании услуги и кассовым чеком)?
• Если в клинике нет инструкции, как принимать препараты от поставщика, где хранить, как применять и как утилизировать флаконы, то у руководителя нет и возможности наказать сотрудника за нарушение. А если есть инструкция, значит, должен быть и журнал, в котором сотрудник расписывается в том, что он инструкцию получил, прочитал и понял.

4. Вот как сегодня проверяют обращение ботулотоксинов. Прочитаем строки из запроса налоговой инспекции, направленного в клинику косметологии.
 

5. В клинике должен быть организован контроль за хранением термолабильных препаратов. К ним, бесспорно, относятся препараты для ботулинотерапии.

В приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» есть раздел «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры».

В нем о журналах и методах контроля ничего не сказано, но уточняется, что «…хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации».

Вопрос! А как это контролировать руководителю? Опять же с помощью управленческих инструментов, то есть приказов, инструкций и журналов.

А теперь о жизненных ситуациях, которые могут случиться (да и случаются) в клиниках косметологии.

Пациентка отказывается получать услугу из-за того, что флакон с препаратом ботулотоксина был открыт ранее. Она уверяет врача, что не знает, сколько дней флакон стоял открытым. А она читала в журнале, что срок его годности 24 часа. Есть возможность доказать ей, что флакон открыт сегодня, показав журнал расхода препаратов.

Пациентка недовольна качеством оказанной услуги, собирается писать жалобу в Росздравнадзор, уверяя, что ей сделали инъекцию некачественным препаратом. Как мы будем доказывать обратное? У нас есть регистрационной удостоверение Росздравнадзора, сертификат соответствия на серию, мы можем зайти на сайт Росздравнадзора и еще раз подтвердить, что серия ввезена в Россию законно, мы предъявляем и недовольной потребительнице, и для проверки контролирующим организациям: журналы контроля «холодовой» цепи, прихода и расхода препаратов, инструктажа сотрудников. И тем самым подтверждаем правильность обращения препаратов в клиники.

Врач-косметолог отказывается применять препарат ботулотоксина из невскрытого флакона, который лежал не в холодильнике. Оказывается, его принял от курьера администратор и забыл положить в нужное место. Администратора можно было бы наказать, но инспекция по труду не оценит такого управленческого рвения, потому что для сотрудника не было создано инструкции по обращению с препаратами для ботулинотерапии. А слова, хоть и сказаны сто раз, к делу не пришьешь.

Вот и думайте теперь, нужен ли вам стандартизированный учет и контроль за обращением препаратов ботулотоксина…

А если вы решили, что всё-таки нужен, можете воспользоваться для начала образцом инструкции для сотрудников. Пусть она будем первым документом в пакете локальных актов по данной конкретной теме.