В ожидании мониторинга движения лекарственных препаратов я получаю письма от читателей, которые возмущены тем, что многие компании продают ботулотоксины частным косметологам. Получаю я письма и от региональных дилеров и заведующих аптеками, которые укоряют меня за непонимание момента.
Эти письма показались мне интересными.
И вывод:
те кто продавал серый импорт, ворованное, незарегистрированные + добавятся выведенные из оборота в рознице, опте так и в медицинских организациях, так и будут продавать дальше, ведь почти все их покупатели отлично знают, что берут и у кого
Вот еще выдержка из письма: «В итоге ботулотоксины как рецептурный препарат аптека может продать физлицу по рецепту, они у нас есть, правда в 100 % неврологические и юр лицу или ИП с медицинской лицензией по требованию надлежаще оформленному, это самые любимые нашипокупатели! Формально мы не можем отказать покупателю физическому лицу предъявившему правильно оформленный рецепт на ботулотоксин, даже изъять рецепт не можем если есть подозрения в его легальности, только записать в журнал неправильно выписанных рецептов и поставить штамп на рецепт «недействительный. Прецеденты были».(Орфография и пунктуация сохранены — прим.ред)
Погодите, а что у нас уже разрешена частная врачебная практика без лицензии? Без создания хозяйствующего субъекта – юридического лица или ИП? Ну, слава богу, хотя бы продавцы признали, что препараты ботулотоксина – рецептурные. Уже хорошо, хотя для того, чтобы это осознать, надо было хотя бы раз прочесть инструкции к применению.
Для тех, кому это делать лень, привожу выдержки:
- Ксеомин. Условия отпуска. Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.
-
Релатокс. Условия отпуска. По рецепту. Особенности применения для использования в специализированных медицинских учреждениях.
-
Диспорт. Условия отпуска. По рецепту.
-
Ботулакс. Условия отпуска. Для использования в специализированных медицинских учреждениях.
-
Ботокс. Условия отпуска. По рецепту. Особенности применения в специализированных медицинских учреждениях.
Возникают вопросы... Как в журнале «неправильно выписанных рецептов» числится, например, фамилия косметолога Ивановой, которая покупает препараты не по одному флакону? В какое специализированное учреждение могут попасть флаконы, выданные физическому лицу? И какой должна быть прибыль аптеки с каждого препарата, что вот так рисковать, снабжая пару-тройку домушников рецептурным препаратом.
Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» подробно описывает процедуру отпуска рецептурного препарата:
«Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации».
Следовательно, если рецепт подложный (а у косметолога не может быть выписано на себя столько рецептов, сколько он пациентов решил осчастливить), провизор должен сообщить об этом в ту медицинскую организацию, где косметолог работает.
А если такой организации не существует? А если рецепт заведомо поддельный, должен ли он куда-то сообщать или же просто тихо комкает бумажку в ладошке и прячет ее в карман?
Но большая часть рецептурных препаратов растекается по домашним кабинетам даже не из аптек, а с товарных складов оптовых компаний и их региональных дилеров, которые, к слову сказать, часто не имеют лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами, а заключают договоры на ответственное хранение препаратов. А даже если и имеют, то уж точно не спрашивают у частных косметологов рецепты на препарат.
И второе: а региональные дилеры с частных косметологов что требуют? Требования-накладные? А в них все по-взрослому: штамп, круглая печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части, номера, даты составления документа, отправителя и получателя лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
Да-да, именно так и должен выглядеть документ, под который отпускается рецептурный препарат, предназначенный для применения в специализированном медицинском учреждении.
И если в ближайшем будущем внести в систему мониторинга движения лекарственных средств (ФГИС МДЛП) в качестве продавца организацию, не имеющую лицензию на оптовую торговлю лекарственными препаратами, то система даст сбой – не пропустит препарат дальше.
И если попытаться продать ботулотоксин частному лицу – сбой также гарантирован.
Давайте посмотрим перечень причин блокировки движения в Постановлении Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 31.12.2019) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Нас интересуют не все пункты этого перечня, а только вот эти:
7. Представление в систему мониторинга сведений о продаже лекарственного препарата с фармацевтического склада при ответственном хранении. (система заблокирует движение препарата, который пытается продать юридическое лицо или индивидуальный предприниматель без лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами).
10. Отсутствие в системе мониторинга сведений о наличии у субъекта обращения лекарственных средств лицензий, предоставляющих субъекту обращения лекарственных средств право на осуществление соответствующих операций.(система заблокирует движение препарата, если его попытается купить юридическое лицо или ИП, не имеющее лицензии на медицинскую деятельность).
11. Отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц как о действующем юридическом лице, или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей как о действующем индивидуальном предпринимателе… (система заблокирует движение препарата, если его попытается купить частное лицос поддельным рецептом, потому что рецепты также будут оформляться в электронном виде и подлежать учету, как и записи в медицинскую карту, а вот это уже
будет контролировать кроме ФГИС МДЛП еще и ЕГИСЗ (Единая государственная информационная система в здравоохранении).
Значит контроль за легальным движением ботулотоксинов будет отлажен, впрочем, его и без ФГИС МДЛП можно отрегулировать уже сегодня, если вспомнить, что препарат рецептурный, и проверить аптеки и оптовые компании на предмет наличия рецепта на каждый выписанный флакон.
У кого есть полномочия осуществлять Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств? У Росздравнадзора. В задачи этого органа входит предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.
Так что, мои дорогие читатели, пишите письма о том, что на ваших глазах ботулотоксины продают частным косметологам не мне, а в территориальный орган Росздравнадзора. Если, конечно, хотите, чтобы ваш легальный бизнес выжил, не рухнув под напором инстаграм-косметологов, лже-врачей и мелких домушников.
Дата публикации: 09.03.2020
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.